近年来，与医药相关的重磅政策频出，整个药品市场受其影响，格局无疑已经迎来巨变。面对新政，医药行业必须考虑相应的谋略。为了医药行业的发展、为了企业的生存，医药行业人在孜孜不倦地努力、执着地寻求出路，渴望找到突破口。上海药交会搭建商为大家介绍详细信息。

一是关注两部新法及相关规章。

12月1日，新修订的《药品管理法》以及我国首部疫苗法《疫苗管理法》将正式施行，对我国整个医药产业链将产生深刻影响，因为这是通过人民代表大会表决的医药法规。

10月15日~11月14日，国家药监局陆续出台《药品注册管理办法（征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，对药品注册、生产、经营三个规章征求意见。业界须密切关注后续颁布的正式稿。

二是关注带量采购、分类采购、药交所模式、GPO这四大重要药品招标模式走向（当然还有其他种种招采模式）。药品招标采购将确定药品在医院终端的价格（包括社会药房），以及进入医院终端的准入方式。药品招采模式的变化，也将决定企业产品的市场策略。

尤其要关注11月15日国务院深化医药卫生体制改革领导小组颁布的《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。这个发文级别很高，路线图也很清晰，提出了七个方面共二十四项任务。其中，重点谈到药品采购方面，要由点到面、联合采购，还将扩品种、加力度。扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围是大方向，综合试点的省份会首先推进。

11月20日，国务院常务会议进一步对推进药品集中采购和使用进行部署。其中要求，扩大集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药一致性评价的基本药物等纳入集中采购。推动医疗机构首先使用国家基本药物和医保目录药品；原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、通过一致性评价的仿制药等实行相同的支付标准。

三是关注几个目录。除了医保目录、基药目录，还有与一致性评价相关的鼓励仿制药目录和短缺药品目录，尤为重要的是关注这些目录的动态调整或陆续补充完整。

四是关于医保支付相关政策的追踪。医保目录和支付标准如何动态调整？异地医保实施进度？各地医保支付标准、大病医保、大病救助政策如何变化？临床治疗路径及DRGs推进情况？

五是上市许可人制度（MAH）。MAH主要涉及创新药与高端首仿药。目前十个城市还在试点，尚未全国铺开。此前官宣继续试点一年，现在时限也马上要到了。特别需要关注委托加工、委托销售的相关配套政策。

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